l1
  • Home
  • Badania Kliniczne

Badania kliniczne

novo-med

Czym są badania kliniczne?

Rejestrację nowego leku poprzedzają wieloletnie badania kliniczne, których celem jest zgromadzenie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu w leczeniu danego schorzenia.

  • Pierwszy etap prac polega na syntezie nowej cząsteczki lub jej wyizolowaniu, najczęściej z części rośliny, znanej z jej leczniczych właściwości.
  • Drugi etap to tzw. badania przedkliniczne, prowadzone w laboratorium na tzw. hodowlach komórkowych i kolejno na zwierzętach doświadczalnych. W następnej kolejności są badania kliniczne.
teleporada
Fazy badań klinicznych

Badanie kliniczne jest szczegółowo zaplanowane, jego cele i sposób realizacji są zawarte w tzw. protokole badania.

Aby badanie kliniczne mogło się rozpocząć musi uzyskać pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywną opinię Komisji Bioetycznej. Komisja Bioetyczna jest niezależną instytucją opiniującą i kontrolującą projekty badań klinicznych. Informacje o każdym badaniu klinicznym można znaleźć w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Badania kliniczne obejmują cztery kolejne fazy.

  • I Faza

    W I fazie ocenia się reakcję ludzkiego organizmu na podaną substancję. Badane są: wchłanianie, metabolizm, toksyczność, interakcje z pokarmem i innymi lekami. W tej fazie lek podawany jest zdrowym ochotnikom.

  • II Faza

    W II fazie biorą udział chorzy cierpiący na dane schorzenie. Oceniane jest bezpieczeństwo i skuteczność leku. Ustalana jest optymalna dawka leku..

  • III Faza

    Badania III fazy są najliczniejsze, obejmują często do 2 tysięcy uczestników. Prowadzone są równolegle w wielu ośrodkach na całym świecie. Trwają kilka lat. Skuteczność nowej cząsteczki porównywana jest do sprawdzonego leku, stosowanego standardowo w leczeniu danej choroby lub tzw. placebo czyli substancji obojętnej występującej w identycznej postaci jak lek badany np. w postaci tabletki lub zastrzyku, nie wywierającej żadnego wpływu na zdrowie.

  • IV Faza

    Badania IV fazy dotyczy leków już zarejestrowanych i wprowadzonych do sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta leku i dla wszystkich grup chorych.

Faktem jest, że bez udziału ochotników, cierpiących na daną chorobę w badaniach klinicznych nie ma możliwości postępu i opracowania skutecznych metod leczenia.

Long-haired woman in special clothes sits at a table in the tomography room and directs the procedure.

Zalety zwiazane z udziałem w badaniach klinicznych

  • Udział w badaniu klinicznym wiąże się z wieloma korzyściami ale też ryzykiem. Chory może skorzystać z nowoczesnego leczenia co jest szczególnie istotne w przypadku choroby, dla której nie posiadamy skutecznego leczenia lub wyczerpano dostępne możliwości terapeutyczne. Dodatkowo chory może skorzystać z badań diagnostycznych, często wysoko specjalistycznych, bez opłat i długiego oczekiwania.
  • Pacjent pozostaje pod ścisłym nadzorem lekarskim. Badacz, czyli lekarz prowadzący badanie pozostaje do dyspozycji chorego również poza ustalonymi terminami wizyt jeśli zaistnieje taka potrzeba. Głównym zadaniem badacza pozostaje dbałość o bezpieczeństwo uczestników badania.
  • Pacjent musi zgłaszać się na wizyty, przestrzegać zaleceń oraz zgłaszać wszystkie dolegliwości, objawy, których doświadcza w okresie udziału w badaniu. Badacz raportuje wszystkie zdarzenia niepożądane, zgłaszane przez uczestników do powołanych komórek, odpowiedzialnych za ich analizę.
  • Chory biorący udział w badaniu pozostaje pod ścisłym nadzorem lekarskim, ma również zapewnione leczenie i opiekę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Ryzyko udziału w badaniu związane jest z ograniczoną wiedzą na temat nowego leku.

Kto prowadzi badania kliniczne?

  • BADANIA KLINICZNE MOGĄ PROWADZIĆ TYLKO LEKARZE.
  • Opieka nad pacjentem sprawowana jest przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny, który regularnie prowadzi odpowiednie szkolenia wymagane przy prowadzeniu badania.
  • Uczestnik badania czyli pacjent może w każdej chwili zrezygnować z dalszego uczestnictwa, także prowadzący lekarz może zdecydować o wyłączeniu chorego jeśli uzna, że zagraża to jego bezpieczeństwu.
FAQ

Popularne pytania

Poniżej znajdą Państwo odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania.

Chory może wziąć udział w badaniu klinicznym tylko jeśli spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnego kryterium wyłączenia, zawarte w protokole badania i po wyrażeniu pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu, która oznacza zapoznanie się z wszystkimi aspektami takiego udziału i ich akceptację.
Wszystkie badania diagnostyczne, wykonywane w trakcie uczestnictwa w badaniu oraz całościowa opieka lekarska są dla chorego bezpłatne. Uczestnik nie otrzymuje żadnego wynagrodzenia za udział w badaniu, natomiast zwracane są koszty transportu na wizyty do ośrodka prowadzącego dane badanie.
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad zgodnie z wymogami polskich i międzynarodowych przepisów prawnych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych i bezpieczeństwem pacjentów czuwają wyznaczone do tego instytucje , które dodatkowo kontrolują Ośrodki prowadzące badania.

Chory może wziąć udział w badaniu klinicznym tylko jeśli spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnego kryterium wyłączenia, zawarte w protokole badania i po wyrażeniu pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu, która oznacza zapoznanie się z wszystkimi aspektami takiego udziału i ich akceptację.
Wszystkie badania diagnostyczne, wykonywane w trakcie uczestnictwa w badaniu oraz całościowa opieka lekarska są dla chorego bezpłatne. Uczestnik nie otrzymuje żadnego wynagrodzenia za udział w badaniu, natomiast zwracane są koszty transportu na wizyty do ośrodka prowadzącego dane badanie.
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad zgodnie z wymogami polskich i międzynarodowych przepisów prawnych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych i bezpieczeństwem pacjentów czuwają wyznaczone do tego instytucje , które dodatkowo kontrolują Ośrodki prowadzące badania.

Chory może wziąć udział w badaniu klinicznym tylko jeśli spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnego kryterium wyłączenia, zawarte w protokole badania i po wyrażeniu pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu, która oznacza zapoznanie się z wszystkimi aspektami takiego udziału i ich akceptację.
Wszystkie badania diagnostyczne, wykonywane w trakcie uczestnictwa w badaniu oraz całościowa opieka lekarska są dla chorego bezpłatne. Uczestnik nie otrzymuje żadnego wynagrodzenia za udział w badaniu, natomiast zwracane są koszty transportu na wizyty do ośrodka prowadzącego dane badanie.
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad zgodnie z wymogami polskich i międzynarodowych przepisów prawnych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych i bezpieczeństwem pacjentów czuwają wyznaczone do tego instytucje , które dodatkowo kontrolują Ośrodki prowadzące badania.

Ryzyko udziału w badaniu związane jest z ograniczoną wiedzą na temat nowego leku. Pacjent zostaje na wstępie włączania do badania klinicznego o możliwych działaniach niepożądanych związanych z zażywaniem badanego leku. Możliwe są inne, trudne do przewidzenia objawy niepożądane uwarunkowane osobniczo wynikające z nadwrażliwości organizmu na substancję czynną, dlatego tak ważny jest stały kontakt pacjenta z lekarzem prowadzącym badanie. Pacjent musi zgłaszać się na wizyty, przestrzegać zaleceń oraz zgłaszać wszystkie dolegliwości, objawy, których doświadcza w okresie udziału w badaniu. Badacz raportuje wszystkie zdarzenia niepożądane, zgłaszane przez uczestników do powołanych komórek, odpowiedzialnych za ich analizę. Chory biorący udział w badaniu pozostaje pod ścisłym nadzorem lekarskim, ma również zapewnione leczenie i opiekę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.